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    公开号:WO1990008571A1
    申请号:PCT/JP1990/000144
    申请日:1990-02-06
    公开日:1990-08-09
    发明作者:Keiichirou Okabe
    申请人:Kabushiki Kaisha Advance；
    IPC主号:A61N1-00
    专利说明:
    [0001] 明 細 書 イ オ ン ト フ ォ レーゼ用ィ ンタ フ ヱ ース
    [0002] 技術分野
    [0003] 本発明はイ オ ン ト フ ォ レーゼ用のイ ンタ フ ヱ ース （皮膚又 は粘膜当接体） に関する。 背景技術
    [0004] イ オ ン ト フ ォ レ一ゼ （イ オ ン ト フ ォ レー シス） に於けるィ ンタ フエースは、 薬液を保持する為のリザーバと電流分散用 の電極とを組み合わせた構造を有する。
    [0005] このリザーバの構造は、 薬液を生体皮膚界面迄、 経時的に 所定量を確実に到達せしめるものでなければならないが、 リ ザーバ自体が立体的であり、 しかも水を介する為、 薬物の希 釈化が生じる等、 未だ充分満足できる構造のリザーバが提案 されるに至っていない。 発明の開示
    [0006] 従って、 本発明は、 イオン ト フ ォ レーシスに適した、 即ち 正確且つ安全な投薬を行ない得る構造を有するィ ンタ フ ニ ー スを提供することを目的とする。
    [0007] 本発明は、 また、 特にペプチ ド等の微量用量薬物の局所高 濃度維持による効率的投薬を行ない得る構造を有するィ ンタ フ 一スを提供することを目的とする。 本発明に従えば、 水分補給用リザーバ層 （又は水分保持部） 硬質多孔性材料又はゲル材から成る薬物層及び前記両層間に 介在せしめた半透性膜を含んで成るィオ ン ト フ ォ レーゼ用ィ ンタ フ ヱースが提供される。
    [0008] 本発明に従えば、 また、 水分補給用リザ—パ層 （又は水分 保持部） 及びその生体当接面上に薬物を貼着又は付着せしめ た半透性膜又はィォン選択透過性膜を含んで成るィオ ン ト フ ォ レーゼ用イ ンタ フ ヱ一スが提拱される。 図面の簡単な説明
    [0009] 第 1図は本発明のィオ ン .ト フ ォ レーゼ用ィ ンタ フ ヱ 一スの 一実施例を示す図面であり、
    [0010] 第 2図は本発明のィオ ン ト フ ォ レーゼ用ィ ンタ フヱースの 他の実施例を示す図面であり、
    [0011] 第 3図は本発明のィオ ン ト フ ォ レ一ゼ用ィ ンタ フ ヱ一スの 更に他の実施例を示す図面である。 発明を実施するための最良の形態
    [0012] 本発明の第一の態様に従ったィ オ ン ト フ ォ レーゼ用イ ンタ フ ェースは水を保持する水分補給用リザーバ層 （又は水保持 部） 、 硬質多孔性材料又はゲル材から成る薬物層及び前記水 分補給用リザーバ層と薬物層との間に介在せしめた半透性膜 を含んで成り、 薬物層と水分補給用リザ一バ層との間に半透 性膜を介することにより、 水分補給用リザ—バ層から薬物層 への通水は行なうが、 高薬物濃度維持のため、 薬物層から水 分補給用 リザーバ層への薬物、 雑菌の浸出を防ぐという機能 を行なわせしめるものである。
    [0013] 本発明の第一の態様で用いる水分補給用 リザーバ層又は水 保持部としては、 容器構造とすることができ、 また綿、 ポ リ ビニルアルコ ール（PVA) スポ ンジ、 セル口一ス ト リ アセテ一 ト等の水分貯蔵性繊維に水分を舍浸させたもの、 あるいは水 を保持した膨潤ゲル等が例示される。 又、 必要 応じて周囲 を硬質性榭脂で形成した力 ップで覆い、 外部への蒸散を防ぐ 構造とすることもできる。 水分補給用 リザーバ層の厚さには 特に限定はないが、 0. 1 5咖程度の厚さが好ま しい。
    [0014] 本発明の第一の態様で薬物層を構成する硬質多孔性材料と しては、 素焼、 アルミ ナ、 ジルコニァ等のセラ ミ ッ クス製多 孔体又は合成樹脂製多孔体等が例示される。 平均孔径は一般 には数 〜数百 好ま しく は 0. 1 10 が良好であり、 気 孔率は通常 30 90%程度が好ま しい。 尚、 孔径、 気孔率共、 適応皮膚の汗腺の数、 使用薬物の用量等に応じ適宜選択され， 特に限定されない。 セラ ミ ッ ク材、 合成樹脂材等をレーザ加 ェして毛細管構造体と したものも好適に使用され得る。 又、 これらの材料の厚さは特に限定されないが、 通常 0. 1 10 mm禾主度力 よい。
    [0015] 尚、 これら界面形成手段は、 好ま しく は硬質材料が使用さ れるが、 場合によっては （即ち、 毛細管等が非変形性であれ ば） 柔軟フ ィ ルム又はシー ト材でもよい。
    [0016] 本発明の第一の態様で薬物層を形成するゲル材と しては、 親水性榭脂又は高分子化合物が用いられる。 親水性樹脂とし ては、 例えばポ リ アク リルァミ ド、 ポ リァク リル酸又はその アル力 リ金属塩又はそのエステル等のァク リル系樹脂、 ポリ ビ二ルピ口 リ ド ン、 ポ リ ビニルアルコ ール、 ポ リ ビ二ルェチ ルエーテル及びそのコーポリマー等のビニル系樹脂、 トラガ ントガム、 カラャガム等の天然多糖類などが、 又、 高分子化 合物としては、 メ チルセルロ ース、 ヒ ドロキシプロ ピルセル ロ ース、 ヒ ド ロキ シフ。口 ピ,レメ チ レセ レロ ース、 ヒ 了 ,レロ ン 酸又はそのアル力 リ金属塩などが挙げられる。 なおゲル材の 厚さには特に限定はないが、 0. 01〜 2 mm程度の厚さが好まし い。
    [0017] これらの素材を用いて薬物層を調製するには、 これらの素 材と薬物溶液とを練合する。 その際、 柔軟可塑剤として、 水、 ポ リ エチ レングリ コ ール、 プロ ピレングリ コ ール、 グリ セ リ ンなどが、 又、 導電性を付与するための電解質として塩化ナ ト リ ウム、 炭酸ナ ト リ ウム、 リ ン酸、 クェン酸ナ ト リ ゥムな どが適宜配合される。 薬物の溶解液としては、 通常リ ン酸、 クェン酸などから構成される緩衝液が用いられるが、 薬物の 物性に応じて有機ァミ ン、 塩酸などの鉱酸水溶液、 クェン酸 水溶液などを単独又は組合せて用いてもよい。
    [0018] 本発明の第一の態様において使用する半透性膜としては、 半透性セルロ ース酢酸塩、 ポリ ビニルクロライ ド、 又は再生 セルロ ース等が例示され、 好ましい膜厚は 0. 1〜 100卿であ る。
    [0019] 又、 本発明において使用する水は、 単なる水に限るもので はなく、 例えば塩化ナ ト リ ゥム水溶液等の電解質液であって もよい。
    [0020] 本発明の第二の態様によれば、 イ オ ン 卜 フ ォ レー シスに適 した、 即ち特にぺプチ ド等の微量用量薬物の局所高濃度維持 による効率的投薬を行ない得る構造を有するィ ンタ フ ェース が提供される。
    [0021] 即ち、 カ ルシ トニン、 イ ンス リ ン、 生長ホルモ ン等の特に ぺプチ ド系の薬物は微少用量で有効であるが、 これをイ オ ン 卜 フ ォ レー シスにより経皮乃至経粘膜的に有効投与するため には、 その濃度を充分高く維持しなければならない。
    [0022] 本発明は、 これを薬物不透性且つ水透過性の半透性膜又は ィォン選択透過性膜の生体当接面上に薬物をスプレー ドライ - 散布等により付着乃至貼着せしめたィ ンタ フ ユ ースを提案す ることにより、 効果的に解決したものである。
    [0023] 治療時、 水分保持部からの水分 （電解質液、 緩衝液等） は 半透性膜又はイ オ ン選択透過性膜を介して、 例えば粉未等の 固体状に半透性膜又はィォン選択透過性膜外面に付着してい た薬物を皮膚に面して溶解し、 局所高濃度を長時間維持する ものである。
    [0024] 尚、 本発明における薬物の貼着 · 付着形態の他の態様とし ては、 適当な水溶性高分子と薬物との結合物、 即ち薬物含有 水溶解性層の形態を例示し得る。
    [0025] 即ち、 薬物含有水溶解性層は、 所定の薬物を保持 ·付着 - 包含した水溶性高分子より形成されるものであり、 水溶性高 分子としては可溶性澱粉 （オブラー ト） 、 ポ リ アク リル酸ソ ーダ、 ポ リ ビニルアルコ ール等々、 任意の水溶性高分子を使 用し得、 通常、 薄フ ィ ルム状に形成される。 又、 その水溶性 の程度も、 使用目的に応じて適宜調節され得る。
    [0026] 本発明の第二の態様において、 水分補給用リザーバ層又は 水分保持部は、 容器構造又は層状体とすることができ、 綿、 P V Aスポ ンジ、 セルロ ース ト リ アセテ一 ト等の水分浸透性 繊維より成る層、 あるいは水を保持した膨潤ゲル、 多孔性セ ラ ミ ック材等を用いることができる。 又、 必要に応じて周囲 を硬質性樹脂で形成した力 ップで覆い、 外部への蒸散を防ぐ 構造、 あるいは用時のみ溶液が導入される構造をも適宜取り 得る。
    [0027] 半透性膜としては、 半透性セルロース酢酸塩、 ポリ ビニル クロライ ド、 又は再生セル口ースの素材より成るものが例示 され、 好ましい膜厚は 0. 1 〜 100卿である。
    [0028] イ オ ン選択透過性膜は、 例えばスチレン重合膜、 ナフ ィ ォ ン ©膜などの各種フッ素系膜 （例えばフッ素系スルホン酸膜、 フッ素系力ルボン酸膜） などの材質でできたいわゆるイオン 交換膜等の電気透析用膜等が効果的に使用され得、 希釈を防 止すべき薬物の極性に応じてその選択極性が選択される。 そ のような膜としては、 例えば、 旭化成睇より市販の 「ァシプ レッ ク ス K - 101、 A - 101」 （材質 ： スチレン一ジビニルペン ゼン系） 等が有用である。 好ましい膜厚は 0. 1 ~ 0. 3 mmであ る o
    [0029] 薬物層 3に含有される薬物又は半透性膜もしくはイ オ ン選 択透過性膜に貼着もしく は付着される薬物は、 その分子量そ の他諸量に限定されるものではないが、 本発明ィ ンタフニ ー スは、 特に用量が微量にも拘らず、 イ オ ン ト フ ォ レーシスの 効率上、 可及的高濃度を維持し且つ充分な水の存在を要する 主と してイ ンス リ ン等のぺプチ ド系薬物に有用である。
    [0030] 鎮咳去痰剤
    [0031] ク ロモグ リ ク酸ナ ト リ ウ 厶、 フマール酸ケ ト チフ ヱ ン 気管支拡張剤 .
    [0032] フマ レ酸ホルモテ ロ 一 Jレ
    [0033] 鎮痛剤
    [0034] 塩酸ナルブフ イ ン、 乳酸ペ ンタ ゾシ ン、 ジク ロ フ ヱナ ッ ク ナ ト リ ウ ム
    [0035] 強心剤
    [0036] 塩酸ドパミ ン
    [0037] 精神神経安定剤
    [0038] ペルフ エ ナジ ン、 フ エ ノ チアジン
    [0039] 抗生物質
    [0040] セフ ォ テタ ンニナ ト リ ウ ム、 硫酸ジべカ シ ン、 硫酸ァ ミ 力 シン、 硫酸ネチルマイ シ ン、 硫酸シソマイ シ ン
    [0041] 抗悪性腫瘍剤
    [0042] ア ド リ アマイ シ ン、 マイ ト マイ シン c、 塩酸ブレオマイ シ ン、 レ ンチナ ン、 ピシバニール、 硫酸ビンク リ スチ ン、 シス プラ チ ン
    [0043] 循環機能改善剤
    [0044] ク ェ ン酸二カ メ ター ト、 塩酸メ ク ロ フ ヱ ノ キサー ト、 マ レ イ ン酸リ ス リ ド、 ホノ、°ンテ ン酸カ ルシウ ム 通風治療剤
    [0045] ァロプリ ノ ール
    [0046] その他ぺプタイ ド類
    [0047] LHRH、 エ ンケフ ア リ ン、 エン ドルフ ィ ン、 イ ンタ一フ エ 口 ン、 イ ンシュ リ ン、 カルシ トニン、 T R H、 ォキシ ト シン、 リ プレシン、 ノ 'ソプレシン、 グルカゴン、 脳下垂体ホルモン ( H G H , H M G , H C G、 酢酸デスモプレシン） 、 卵胞黄 体ホ レモ ン
    [0048] 本発明の第一の態様の実施例を図面 （第 1図及び第 2図） を参照して詳細に説明する。
    [0049] 第 1図に於いて、 1 は水分補給用リザ—バ層であり、 上述 したような多孔質体に水又は電解質水溶液を含浸させたもの、 あるいは上述した膨潤ゲル状のもの等である。
    [0050] 2は半透性膜であり、 3は薬物を含有せしめた硬質性多孔 体又はゲルの薬物層である。 水分補給用 リザーバ層 1、 半透 性膜 2及び薬物層 3は、 図示されている如く積層され、 水分 補給用リザ一バ層 1上面には、 導 *性ゴム、 導電性ポリマー、 カーボンフ ィ ルム又はアルミ箔他の金属箔よりなる電極 4が 積層されている。 これら積層構造物は、 柔軟性支持部材 6に よって覆われ、 支持固定されている。
    [0051] 支持部材 6は、 更に生体皮膚表面 10迄延びており、 生体皮 膚表面 10との接触面には各種貼着剤、 接着剤 11が付設されて いる o
    [0052] 次に、 他の構造体を第 2図に示す。 第 2図に示す実施例は, 1対の電極及びパヮ一サプライュニッ トを備えたものを示す < 水分補給用 リザーバ層 1 は、 硬質性力 ップ部材 5 とこの力 ップ部材 5の開口部に、 半透性膜 2及び硬質性多孔体又はゲ ルの薬物層 3の積層体が装着されることによつて密閉された 空間を形成し、 この空間に電解質水溶液又は水が抽入されて なる。 更に、 このカ ップ部材 5表面は柔軟性支持部材 6に覆 われている。 又、 カ ップ部材 5の内側上面には電極 4が装着 されている。
    [0053] 支持部材 6 は生体皮膚表面 10迄延び、 生体皮膚表面との接 触面には、 電極 4 と同材よりなる対極用電極 9が付設され、 この対極用電極 9の表面には、 更に付着性を有する導電性ゲ ル層 7 (例 ： 生体用電極に使用されるもの) が貼着固定され ている。
    [0054] 力 ップ部材 5の上面には、 電池及び I Cを備えた電気出力 を行なうパワーサプライュニッ ト 8が装着されている。 パヮ —サプライュニッ ト 8 と電極 4及び対極用電極 9 とは導電線 によって接続されている （導電線は図示せず） 。
    [0055] 尚、 カ ップ部材 5 に水を抽入する為の抽入口は、 開閉機構 を有するものが好ま しい （例えば特開昭 49一第 77479号公報 に図示されている形状） 。
    [0056] 第 2図に示す実施例を使用する場合、 導電性ゲル層 7を生 体皮膚表面 10に貼着すれば、 硬質性多孔質材料又はゲル材か ら成る薬物層 3 も生体皮膚表面 10に良好に接触し、 電極 4及 び対極用電極 9間に生体皮膚組織を介して閉回路が得られ、 投薬の準備が完了する。
    [0057] 次に本発明の第二の態様の実施例を第 3図を参照して詳細 に説明する。
    [0058] 第 3図に於いて、 12は水分補給用リザーバ層であり、 前述 したような多孔質体に水又は電解質水溶液を舍浸させたもの、 前記した膨潤ゲル状のもの、 又は単なる容器構造等とするこ とができる。
    [0059] 13は半透性膜 L例んは、 Spectrum med i ca l i ndustr i es- i nc 社製 （スペク ト ラ ム メ ディ カル イ ンダス ト リ 一ズ イ ン コーポレイティ ド社製） Spectr a- Por 3 又は Spectra-Por 6 〕 又はイオン選択透過性膜 （例えば、 ボール社製バイオダイ ン A , B , C ； 旭硝子社製セレミオ ン C M V , A M V等） であ り、 14はその一方の面上に配置された薬物である。 半透性膜 又はイ オ ン選択透過性膜 13の内面側には、 導電性ゴム、 導電 性ポリマー、 力一ボンフ イ ルム、 アルミ箔他、 金属箔よりな る多孔性乃至メ ッ シュ状等の電極 15が配置されている。 これ らの構造物全体は、 柔軟性支持部材 16によって覆われ、 支持 固定されている。
    [0060] 支持部材 16は、 更に生体皮膚表面 17迄延びており、 生体皮 膚表面 17との接触面には各種貼着剤、 接着剤 18が付設されて いる。 産業上の利用可能性
    [0061] 以上詳述した如く、 本発明の第一の態様では、 半透性膜の 介在により、 硬質性多孔質材料又はゲル材の薬物層 3に含有 された薬液が希釈されることなく、 適当な水分が補給でき、 しかも生体表面乃至外部から浸入する細菌の水補給層への浸 入を阻止でき、 長期間正確な投薬を行なえる等の効果を有す るものである。
    [0062] 一方、 本発明の第二の態様では、 半透性膜又はイ オ ン選択 透過性膜の介在により、 その外面に保持された薬物が希釈さ れることなく、 適当な水分が補給でき、 しかも生体表面乃至 外部から浸入する細菌の水分保持部への浸入を阻止でき、 長 期間効率的且つ正確な投薬を行なえる等の効果を有するもの である。
    [0063] 従って、 本発明に従えば、 前記したような各種薬物を経皮 的又は経粘膜的に効果的に生体に投与することができる。
    权利要求:
    Claims請 求 の 範 囲
    1. 水分補給用リザ—バ層、 硬質多孔性材料又はゲル材か ら成る薬物層及び前記雨層間に介在せしめた半透性膜を含ん で成るィ オ ン ト フ ォ レーゼ用ィ ンタ フ エース。
    2. 硬質多孔性材料が平均孔径 0. 01~ 10卿及び気孔率 30~ 90%のセラ ミ ッ ク製多孔体又は合成樹脂多孔体である請求の 範囲第 1項記載のィ オ ン ト フ ォ レ一ゼ用イ ンタ フ ェース。
    3. ゲル材が親水性樹脂又は高分子化合物である請求の範 囲第 1項記載のィ オ ン トフォ レーゼ用ィ ンタ フ ヱ一ス。
    4. 半透性膜が厚さ 0. 01〜 100卿の半透性セルロ ース酢酸 塩、 ボリ ビニルク ロライ ド又は再生セル口一ス半透性膜であ る請求の範囲第 1項記載のィ オ ン ト フ ォ レーゼ用イ ンタ フ ヱ ース。
    5. 水分補給用 リザ一バ層及びその生体当接面上に薬物を 貼着又は付着せしめた半透性膜又はィォン選択透過性膜を舍 んで成るイ オ ン ト フ ォ レーゼ用イ ンタ フ ェース。
    6. 半透性膜が厚さ 0. 1 〜 100 の半透性セルロ ース酢酸 塩、 ポリ ビニルクロ ライ ド又は再生セルロ ースの半透性膜で ある請求の範囲第 5項記載のィ オ ン ト フ ォ レーゼ用ィ ンタ フ ェ一乂 o
    Ί. イ オ ン選択透過性膜が厚さ 0. 1〜 100卿のスチレン重 合膜、 フッ素系スルホン酸膜又はフッ素系力ルポン酸膜であ る請求の範囲第 5項記載のィ オ ン ト フ ォ レーゼ用イ ンタ フ エ ース n
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    引用文献:
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